1. Fransa
Fransa’da hemen tüm toplumu kapsayan resmi bir sağlık sigorta sistemi vardır. Sistem yaklaşık 20 kadar ayrı fonu içermektedir.
1.1 Fiyatlandırma (reçeteli ilaçlar)
Geri ödemesi yapılmayan ilaçların fiyatları serbesttir. Geri ödemesi yapılacak ilaçlar ise, Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi ve ilaç üreticisi arasındaki bire bir görüşmeler (fiyat/hacım anlaşmaları ve diğer iskontolar) sonucu fiyatları belirlenmeden önce, bir önceki bölümde ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, İlaç Şeffaflık Komisyonu tarafından tıbbî yararı bakımından değerlendirmeye tâbi tutulur. Saptanacak son fiyat hem Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi, hem de üretici tarafından kabul edilmek zorundadır. Uygulanan bu karşılıklı görüşme (konvansiyon) sistemi Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi ve İlaç Sanayi Birliği (SNIP) arasında 1999’da imzalanan Sektörel Uyumlandırma çerçevesinde kurulmuştur. Bundan amaç, geri ödemesi yapılacak ilaç harcama hedefi ile promosyonal harcama hedefleri arasında bir uyum sağlamaktır. Her firmanın konvansiyonu yıllık satış artış hızı ve firmanın geri ödemeler için yükümlü olduğu durumları belirler. Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi ile yapılacak her yeni ilaç fiyat görüşmesi firmanın konvansiyonuna eklenir. Jenerik ilaçlar fiyat görüşmelerine tabi değildir, ancak orijinal ilacın fabrika satış fiyatının %30-40 altında fiyatlandırılmalıdır. Hastane ortamında kullanılacak ilaçlar da, reçeteli ilaçlarda olduğu gibi Şeffaflık Komitesi tarafından değerlendirilir. Onay alındığında bu ilaçlar, hastane bütçeleri aşılmamak koşulu ile sosyal güvenlik tarafından %100 geri ödenir. Ancak bu ilaçların fiyatı Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi ile görüşmeler yoluyla değil, üreticiler ile her hastane veya hastaneler grubu arasında yapılan pazarlık sonucunda saptanır. OTC ilaçlar için fiyat serbesttir.
1.2. Geri ödeme
1.2.1 Geri ödeme başvurusu: Bir ilaç ruhsat aldıktan sonra, bir geri ödeme başvuru dosyası eş zamanlı olarak Şeffaflık Komitesi ile Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi’ne gönderilir. Bu dosyada aşağıdaki dokümanlar bulunmalıdır:
• Hastalığın ciddiyet derecesinin değerlendirilmesi,
• Hastalığın sosyo-ekonomik yükünü gösteren epidemiolojik bilgiler,
• Ruhsat dosyasının bir özeti,
• Ürünün anahtar özellikleri: etkililik/tolerans profili,
• Varolan terapötik alternatifler dahil, pazarın tam analizi,
• Aynı endikasyonla pazarlanmış diğer ürünlere, tercihen pazar liderine karşı karşılaştırmalı değerlendirme,
• 5 yıllık satış öngörüsü ve bu pazar hacminin gerekçesi.
Bu dosya önce Şeffaflık Komisyonu tarafından değerlendirilir ve geri ödemeye tâbi olup olamayacağına ve olacaksa hangi sınıfta ve geri ödeme düzeyinde olacağı belirlenir. Bu bağlamda ilaç, tedaviye getirdiği yenilik derecesine göre 6 düzeyde sınıflandırılır:
1. Önemli terapötik gelişme,
2. Etkililik ve/veya yan etki profilinin azaltılması bakımından önemli gelişme,
3. Etkililik ve/veya yan etki profili bakımından orta düzeyde yenilik,
4. Etkililik ve/veya yan etki profili bakımından düşük düzeyde gelişme,
5. Gelişme yok ancak yine de listeye dahil edilebilir,
6. Geri ödenmesi önerilemez.
Dosya daha sonra Şeffaflık Komisyonu’nun değerlendirmesi ile birlikte Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi’ne gönderilir. Fiyat belirlemede göz önünde tutulan kriterler:
• Şeffaflık Komisyonu değerlendirmesi,
• Satış hacmi öngörüsü,
• Aynı tedavi grubundaki diğer ilaçların fiyatları,
• İlacın diğer AB ülkelerindeki fiyatları.
1.2.2 Farmako-ekonomik değerlendirme: Zorunlu bir farmakoekonomik değerlendirme söz konusu değildir ve genel olarak fiyatlandırma ve geri ödeme kararlarında önemli bir faktör olarak rol almamaktadır. Temmuz 2003’den itibaren geri ödemede referans fiyat uygulamasına geçilmiştir.
1.2.3 Geri ödeme ve fiyat statüsünün değişmesi: İlaçların geri ödeme statüsü her üç yılda bir Şeffaflık Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bunun dışında her yeni endikasyonda veya yeni bir kompetitörün pazara çıkması durumunda, bu süre beklenmeden de yeniden değerlendirmeye alınabilir.
Fiyat indirimleri, hükümetin talebi üzerine, Şeffaflık Komisyonu ile her üretici arasında ayrı ayrı yapılan görüşmeler sonucunda yapılabilmektedir. En son örneklerden biri Haziran 2001’de yapılan uygulamadır:
• İlaçlardan "yetersiz" yararlanma değerlendirmesi: Şeffaflık Komisyonu Mayıs 2001’de 4,490 geri ödenen ilacı taramış ve 835 (%18.6) (venotonikler ve vazodilatörler dahil) ilacı ‘yetersiz’ olarak değerlendirmiştir. Bu ilaçların fiyatları her yıl giderek azaltılacak ve 2005’te listeden tümüyle çıkarılacaktır.
• Inovatif (öncü) ürünler: Hükümet 2000 yılında en yoğun reçetelendirilen ilaçlarda (statinler, antidepresanlar, güçlü antibiyotikler, proton pompa inhibitörleri dahil) %4-5 oranında fiyat indirimine gitmiştir. Sağlık Ürünleri Ekonomik Komitesi’ne göre tüm bu ürünlerin ortak özelliği, satışlarda yüksek artış göstermeleri ve fiyatlarının aşırı olmasıdır.
1.3 Önlemler
Fransa ilaç harcamalarında tasarruf bağlamında aşağıdaki önlemleri uygulamaktadır:
Endüstri ile geri ödeme ayarlamaları: Firmalar, yıllık öngörülen ilaç geri ödeme bütçesi aşılacak olursa, belli oranlarda iade yapmak zorundadır. Bu oran 2002 için %3; 2003 için ise %4 olarak belirlenmiştir.
Tanıtım masraflarını kısıtlama: Tanıtım masraflarını azaltabilmek için, yapılan tanıtım masrafının cironun yüzdesine göre vergilendirme yüzdesi düşmektedir.
Katılım payı: %0, %35 veya %65 olarak hastalardan katkı alınmaktadır.
Reçete kontrolü: Reçeteleri bütçelendirme uygulaması yoktur.
Jenerik ilaçlar: 2001 sonu itibariyle reçeteli ilaçlarda jeneriklerin payı değer olarak %4’tür. Görüldüğü gibi Fransa’da 1999’dan itibaren eczacılara substitüsyon hakkı tanınmış olmasına karşın, jenerik ilaçlar pazarın oldukça küçük bir kısmını oluşturmaktadır.
OTC: Reçeteli ilaçların OTC statüsüne dönüşümü kısa sürede sonuçlandırılmakta ve böylece geri ödeme listelerinden çıkarılan ilaç sayısı artmaktadır.
Paralel ticaret: Fransa’da ilaç fiyatları diğer üye devletlere oranla daha düşük olduğundan, paralel ithalat pek fazla ilgi görmemekte, daha ziyade paralel ihracat söz konusu olmaktadır.
2. Almanya
Alman sağlık sistemi sosyal birlik, eşit erişim ve kendi kendini yönetim ile karakterizedir. Toplumun %88.5’ini kapsayan kamu sağlık sigortası ve %9.1’ini kapsayan özel sağlık sigortasından oluşmaktadır.
2.1 Fiyatlandırma
Reçeteli ilaçlar: Firmalar geri-ödemesi yapılan ve yapılmayan ilaçların fiyatlarını kendileri belirlemede serbesttirler. Ancak, genelde Referans Fiyat uygulaması resmi fiyatın da belirleyicisi olmaktadır.
Jenerik ilaçlar: Fiyatları serbest olmakla birlikte, fiyatları genellikle orijinal ilaçtan daha düşük ve referans fiyatın da altında olmaktadır.
Hastanede kullanılacak ilaçlar: Hastane eczaneleri doğrudan üreticilerle temasa geçmektedirler. Bu grup ilaçların fiyatları üzerinde devlet kontrolü yoktur.
OTC: Üreticiler OTC ilaçlar için kendi fiyatlarını koymakta serbesttir. Bu grup ilaçların doğrudan eczanelere satışı da mümkündür.
2.2 Geri Ödeme
2.2.1 Geri ödeme başvurusu: Reçeteli ve OTC ilaçlar ruhsatlandırıldıktan sonra otomatik olarak geri ödeme listesine girerler. Giremeyecekler Negatif Liste içinde açıklanır. 1989 yılından itibaren Referans Fiyatlandırma Sistemi yürürlüktedir. Bu sistem, üç referans fiyat sınıfında kategorize edilmiş 25,356 ilacı kapsamaktadır ve 434 referans fiyat grubunu içermektedir:
1. Aynı etkin madde içeren ilaçlar,
2. Farmakolojik/terapötik olarak eşdeğer etkin madde içeren ilaçlar,
3. Farmakoterapötik etkileri karşılaştırılabilir ilaçlar.
Referans fiyatla gerçek fiyat arasındaki farkı hasta ödemektedir.
2.2.2 Farmako-ekonomik değerlendirme: Her ne kadar farmako-ekonomik değerlendirme zorunlu değilse de, listeleri belirleyen komisyon kararlarında maliyet-etkinlik göz önünde tutulmaktadır.
2.2.3 Geri ödeme ve fiyat statüsünün değişmesi: 2002 yılında 2000 üründen oluşan bir Negatif Liste yürürlüğe konmuştur. Yine 2002’de 182 grubun referans fiyatı %27.5 düşürülmüş, 20 grubun referans fiyatı yükseltilmiş, 220 grubun referans fiyatı değişmemiş ve 12 grup geçici olarak listeden çıkarılmıştır.
2.3 Önlemler
Endüstri ile geri ödeme ayarlamaları: 2002 tasarruf planı çerçevesinde araştırmacı ilaç sanayi, sosyal güvenlik kuruluşları arasında paylaşılmak üzere 204.5 milyon euroluk bir geri ödeme yapmıştır. Bu ödeme, bizzat Alman başbakanı ile üreticiler arasında yapılan görüşmeler sonucunda ve hükümet tarafından talep edilen ve 500 milyon euroluk bir paket olan iki yıl için patent koruması altındaki ilaçlarda %4’lük bir indirime karşılık olarak kabul edilmiştir.
Tanıtım masraflarının kontrolü: Tanıtım giderleri üzerinde bir kısıtlama yoktur.
Katılım payı: Hastalar ambalaj büyüklüğüne göre sabit bir fiyat öderler. Küçük ambalajlar (N1) için bu ücret 4_, orta büyüklüktekiler (N2) 4.5_ ve büyük ambalajlar (N3) için ise 5_’dir. Eğer ilacın fiyatı bu ücretlerin altında ise, hasta sadece ilacın fiyatını öder. Hastanede yatan hastalar ilaca para ödemez, sadece ilk 14 gün için 9_ öder. Ayrıca düşük gelir düzeyliler için de farklı uygulamalar vardır.
Reçete kontrolü: Doktorların ilaç bütçeleri ve aşırı tüketimde ortak sorumluluk gibi uygulamalar 2002’de kalkmıştır; ancak doktorlar reçetelendirme rehberlerine uymak zorundadırlar.
Jenerik ilaçlar: Almanya jenerik pazarı Avrupa’nın en büyüğüdür (2001’de %28.5). Geri ödeme yapılan reçetelerdeki jenerik ilaçların payı hacım olarak 2001’de %49 olmuştur. Doktorların jenerik reçetelendirme oranı ise yaklaşık %70’dir.
Reçeteli statüden OTC’ye geçiş: AB mevzuatı doğrultusunda hazırlanmış olan bir Alman yasası geri ödemesi yapılan reçeteli ilaçların OTC statüsüne geçiş kurallarını belirlemektedir. Bu konudaki resmî yaklaşım liberaldir.
Paralel ticaret (ithalat): Almanya’da paralel ithalat ile gelen ilaçların tüketimi giderek artmaktadır; 2001 yılında sosyal güvenlik sistemi tarafından tüketilen ilaçların %4.8 iken bu oran 2002’de %8.73’e yükselmiştir. 2001’de bu yolla 60 milyon tasarruf sağlanmıştır.