Eczacılık alanında belirli faaliyetler ile ilgili kanun, tüzük ya da idari düzenlemelerin yer aldığı hükümlerin koordinasyonunu içeren 16 Eylül 1985 tarih ve 85/432/eec sayılı konsey direktifinin çevirisi Avrupa Birliği Koordinasyon Dairesi Başkanlığı tarafından yapılmıştır.
Madde 1
1. Üye Devletler, Madde 2’de yer alan koşulları karşılayan, eczacılıkta diploma, sertifika ya da diğer üniversite veya eşdeğeri belgelere sahip kişilerin, en azından paragraf 2’de belirtilen faaliyetlere başlamakla ve ek mesleki tecrübe şartlarına uygun olduğu durumda, belirli faaliyet konularını icra etmekle yetkilendirilmelerini sağlayacaklardır.
2. Paragraf 1’de belirtilen faaliyetler:
- Tedavi edici ürünlerin eczacılık formunun hazırlanması.
- Tedavi edici ürünlerin imalatı ve test edilmesi.
- Tedavi edici ürünlerin tedavisi için tedavi edici ürünlerin bir laboratuvarda test edilmesi.
- Toptan satış aşamasında tedavi edici ürünlerin saklanması, korunması ve dağıtımı.
- Halka açık eczanelerde tedavi edici ürünlerin hazırlanması, test edilmesi, saklanması ve tedariki.
- Hastanelerde tedavi edici ürünlerin hazırlanması, test edilmesi, saklanması ve tevzi edilmesi.
- Tedavi edici ürünler hakkında bilgi ve tavsiye hükümleridir.
3. Bu direktifin kabulü sırasında bir Üye Devlette paragraf 1’de belirtilen kişiler arasından ulusal bir dağıtım sistemi altında yeni eczanelerin kurulmasını kontrol etmek için atananların seçilmesi amacıyla yapılan testleri temel alan bir rekabet sisteminin mevcut olduğu durumda bu Üye Devlet, paragraf 1’e aykırı davranışta bulunarak bu rekabet sistemini aynen devam ettirebilir ve 85/433/EEC sayılı direktifin 2(1) ve 6. maddelerinde belirtilen, eczacılıkta diploma, sertifika ve diğer resmi niteliğini kanıtlayan belgelere Üye Devlet vatandaşlarını böyle bir rekabette yer alması için zorunlu kılabilir.
Madde 2
Üye Devletler Madde 1’de belirtilen diploma, sertifika ve diğer resmi niteliğini kanıtlayan belgelerin verilmesini, aşağıdaki asgari koşullara tabi kılacaktır:
1. Diploma, sertifika ve diğer resmi niteliğini kanıtlayan belgelerin verilmesine öncülük eden eğitim şunları sağlayacaktır:
(a) İlaçlar ve ilaçların imalatında kullanılan maddeler hakkında yeterli bilgi.
(b) Eczacılık teknolojisi ve tedavi edici ürünlerin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testleri hakkında yeterli bilgi.
(c) Tedavi edici ürünlerin ve zehirli maddelerin faaliyetlerinin ve tedavi edici ürünlerin kullanımının etkileri ve metabolizması hakkında yeterli bilgi.
(d) İlaçlar ile ilgili bilimsel veriyi elde etmek ve bu bilgi temelinde doğru bilgiyi tedarik edebilmek için yeterli bilgi.
(e) Kanun ve eczacılık uygulamaları ile diğer şartlar hakkında yeterli bilgi.
Bu eğitime kabul edilebilmek için adayın, bir Üye Devletin üniversitelerinin ya da denklik durumu tanınan yüksek öğretim kurumlarının ilgili çalışma kurslarına kabul edilmesini yetkili kılan bir diploma ya da sertifikaya sahip olması gerekir.
Diploma, sertifika ve diğer resmi niteliğini kanıtlayan belgeler, en azından beş yıllık bir süreyi ve aşağıdakileri kapsayan bir eğitim kursunun tamamlandığına dair kanıt oluşturacaktır:
-Bir üniversitede ya da denklik durumu tanınan veya bir üniversitenin denetimi altındaki bir yüksek öğretim kurumunda en az dört yıllık tam zamanlı teorik ve pratik eğitim.
-Halka açık bir eczanede ya da ilgili hastanenin eczacılık bölümünün denetimi altındaki bir hastanede en az altı aylık hizmet içi eğitim.
3. noktaya aykırı olarak:
(a) Bu direktifin kabulü sırasında bir Üye Devlette, biri beş yıl, diğeri ise dört yıl süren iki eğitim kursu bir arada varolur ise: Eğitimin 4 yıllık kursunun tamamlandığına dair kanıt oluşturan diploma, sertifika ya da diğer resmi niteliğini kanıtlayan belgeler bu Devlet tarafından, iki eğitim kursunun tamamlandığına dair kanıt oluşturan diploma, sertifika ya da diğer resmi niteliğini kanıtlayan belgelere denk olarak tanınması şartıyla, 3. noktada belirtilen ilgili süre koşulunu yerine getirmiş kabul edileceklerdir.
(b) Eğer halka açık eczaneler ve eğitim yerlerine yakın hastaneler konusunda bir yetersizlikten dolayı, bir Üye Devlet, 6 aylık hizmet içi eğitimi sağlayamaz durumda ise: Madde 5’te yer alan zaman sınırlamasının sona ermesini takip eden 5 yıllık süre için, bu Devlet bu eğitim süresinin yarısından fazlasını geçmeyen bir süreyi kapsayan, tedavi edici ürünler imal eden bir teşebbüste eczacı olarak faaliyet gösterilmesini düzenleyen bir hüküm yapabilir.
3. noktada belirtilen eğitim kursu, aşağıdaki konularda asgari teorik ve pratik eğitimi kapsayacaktır:
-Bitki ve hayvan biyolojisi.
-Fizik
-Genel ve inorganik kimya
-Organik kimya
-Analitik kimya
-Tedavi edici ürünlerin analizi dahil, eczacılık kimyası
-Genel ve uygulamalı biyokimya (Tıbbi)
-Anatomi ve fizyoloji: Tıbbi terminoloji.
-Mikrobiyoloji
-Farmakoloji ve farmakoterapi
-Eczacılık teknolojisi.
-Zehirbilim (Toksikoloji).
-Farmakognozi
-Kanunlar ve uygun olduğu durumda mesleki ahlak
Teorik ve pratik eğitim arasındaki denge, eğitimin üniversite yapısını sürdürmek için her bir konuda teoriye gerekli önemi vererek sağlanacaktır.
Madde 3
Komisyon, Konseye eczacılık ve özellikle hastane eczacılığında uzmanlaşma konularında uygun önergeleri, Madde 5’te yer alan zaman sınırlamasının sona ermesinin üzerinden üç yıldan fazla geçmeden sunacaktır. Konsey, bu önergeleri bir yıl içinde inceleyecektir.
Madde 4
Bu direktif, aynı zamanda Topluluk içinde çalışanların serbest dolaşımı ile ilgili 15 Ekim 1968 tarih ve 1612/68 sayılı Konsey Tüzüğü (EEC)’ne uygun olarak (1), 85/433/EEC sayılı Direktifin 1. maddesinde belirtilen faaliyetlerden birinde istihdam edilen ya da edilecek. Üye Devletler vatandaşlarına da uygulanacaktır.
Madde 5
1. Üye Devletler, bu direktifle uyumlu olması için gerekli tedbirleri 1 Ekim 1987 tarihinden önce alacaklardır. Bundan dolayı Komisyonu derhal bilgilendireceklerdir.
2. Üye Devletler bu direktifle kabul ettikleri alanın ulusal hukuktaki ana hükümlerinin belgelerini Komisyona bildireceklerdir.
Madde 6
Üye Devletin, bu direktifi uygularken belirli alanlarda büyük güçlüklerle karşı karşıya kaldığı durumda Komisyon, bu güçlükleri bu Devletle birlikte inceleyecek ve 75/320/EEC sayılı Konsey Kararı (2) ile oluşturulan Eczacılık Komitesi’nin görüşünü talep edecektir.
Gerekli olduğu durumda Komisyon, Konseye uygun önergeleri sunacaktır.
Madde 7
Bu direktif Üye Devletlere yöneliktir.
16 Eylül 1985 tarihinde Lüksemburg’ta yapılmıştır.

Konsey adına
Başkan
M. FISCHBACH