İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Sayın Mahmut Tokaç 2005 yılını değerlendirerek geleceğe ilişkin görüşlerini okurlarımız için dile getirdi. Başlık ve ara başlıklar tarafımızdan konulmuştur.
Hedef Sağlık

Genel Müdürlüğümüz 2005 yılında da sağlık hizmetinin vazgeçilmez unsuru olan beşeri tıbbi ürünlerin bütün yönlerini kapsayan faaliyetlerini sürdürmüştür. Genel Müdürlüğümüzün yetki, görev ve sorumluluklarının başlıcalarını sıralamak, faaliyet alanımızın genişliğini de göstermesi yönünden yararlı olacaktır:
1. İlaçların kaliteli ve güvenilir olarak, istenilen etkinlik ve uygun fiyatlarla, sürekli ve kolay erişilebilir bir şekilde halka ulaşmasını temin etmek,
2. İlaçların akılcı kullanımını sağlayacak tedbirler almak,
3. İmal ve ithal ilaçların ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek,
4. Kan ürünlerinin ithal, izin ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek,
5. Ara ürün ve tıbbi malzemeler için izin belgesi düzenlemek,
6. Medikal gaz üretim ve dolum yerlerinin izin belgesini düzenlemek,
7. İmal ve ithal kozmetik ürünlere izin vermek,
8. İlaç ara ürün ve kozmetiklerin pazar içi kontrollerini yapmak,
9. İlaç ve kozmetik üretim yerleri için izin belgesi düzenlemek,
10. Ecza depolarının ruhsatlarını düzenlemek,
11. Uyuşturucu ve psikotrop maddelerin imal, ithal ve denetimiyle ilgili işlemleri yürütmek,
12. İlaç fiyatlarını incelemek, değerlendirmek ve onaylamak,
13. Yurt dışından şahsi tedavi amaçlı ilaçların ithalatına izin vermek ve bu tür reçeteleri onaylamak,
14. İlaç ve eczacılık hizmetleri ile ilgili norm ve standartları belirlemek,
15. Ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usulleri belirlemek.

Kamu Mali Dengesi Gözetiliyor
2005 yılında da karar mercii olmadığı halde, Bakanlığımızın geri ödeme sistemlerindeki düzenlemelere katkısı devam etmiştir. En büyük ilaç alıcısı durumundaki sosyal güvenlik kurumları üzerindeki yükü hafifletici ve kamu mali dengesini gözetici bu düzenlemeler, Farmakoepidemiyoloji ve Farmakoekonomi disiplinlerinin verileri çerçevesinde gerçekleşmektedir. Bu amaçla biyoeşdeğerlik çalışmaları da hızlandırılmıştır.
2004 yılında yürürlüğe konulan Fiyat Kararnamesi gereğince ve ilaçlarla ilgili ülke fiyat politikasını belirlemek üzere oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararıyla, 2005 yılında tüm ilaçların fiyatlarında %8.83 oranında indirim uygulanmak suretiyle kamu maliyesine önemli bir tasarruf daha sağlanmıştır.
2005 sonunda yürürlüğe giren yeni Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile, 2006 yılından itibaren yapılacak ruhsat başvurularında, firmalardan kaynaklanan gecikmeler dışında, işlemleri azami 210 günde tamamlayacağız. Bunu temin için 40’ı eczacı olmak üzere, 50’den fazla yeni personel ile Genel Müdürlüğümüz kadrosu güçlendirilmiştir. Ruhsatlandırma sürecini etkili, süratli ve şeffaf hale getiren düzenlemelerin yanısıra, komisyon sayıları artırılmış ve böylece dosya bekleme süreleri kısalmıştır.
Yeni Ruhsat Yönetmeliği CTD formatında dosyayla müracaatı gerektirdiğinden, eski yönetmeliğe tabi olmak isteyen firmalar tarafından çok sayıda yeni ruhsat müracaatı yapılmıştır. Bu dosyaların değerlendirilmesi komisyonlarda bir süre daha yoğunluğa sebep olacaktır.
2004 yılında yetersiz olan Genel Müdürlük binası değiştirilerek, imkanları daha iyi olan şimdiki hizmet binasına taşınılması, iş yığılmasına yol açtığı halde, ruhsatlandırma ve öteki işlemlerde önceki yıllara göre artış gerçekleşmiştir.

Veri İmtiyazı Mevzuatı
İlgili AB direktifi doğrultusunda hazırladığımız 19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile veri imtiyazı iç mevzuatımıza dahil edildi. Yönetmeliğin veri imtiyazını hükme bağlayan maddesiyle, Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile bu ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünlere altı yıllık veri imtiyazı tanınması kabul edilmiştir. Böylece hem AB için yükümlülüğümüz yerine getirilmiş, hem de geliştirici firmaların fikri ve sınai mülkiyet hakları koruma altına alınmıştır. Veri imtiyazı ülkemizin AB’ne asıl üyeliğine kadar 6 yılla sınırlandırılmıştır.
İlaç tüketimindeki kutu ve bedel yüksekliğinin sosyal güvenlik kurumlarını mali yönden sarstığı ve sağlık harcamalarının sürdürülebilirliğini zora soktuğu bilinmektedir. Yeni yönetmelikle veri imtiyazı süresi öngörülmekle birlikte, ilgili maddenin yürürlük tarihi olan 1/1/2005 tarihine kadar yapılmış olan jenerik ürün başvurularında hakların korunmasına yönelik hüküm, kamu maliyesini rahatlatan gelişmeleri de beraberinde getirmiştir.
İlaç harcamalarının %90’ını karşılayan kamu maliyesinin yükünü artıracağı endişesine rağmen, uluslararası yükümlülüklerimiz gereği iç mevzuatımıza dahil etmek zorunda olduğumuz patent ve veri imtiyazı uygulamalarıyla yabancı yatırımların ülkemizi tercih etmesi beklenmektedir. Yabancı sermaye yatırımlarıyla ülkemize teknoloji transfer edilecek, yetişmiş insan gücümüzün istihdamı sağlanacak ve rekabet sonucu, ülkemizdeki ilaç sektörünün daha yeni teknolojilere ve AR-GE çalışmalarına yatırım yapması teşvik edilmiş olacaktır.

Avrupa Birliği’ne Hazırlık
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları 2005 yılında da hızlanarak sürdü. Bu kapsamda Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve değişikliği ile eki olan CTD (Ortak Teknik Belge) Kozmetik Kanunu ve Yönetmeliği ile yedi adet tebliğ, Beşeri Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiricilerle İlgili Tebliğ, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik ve eki olan kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi (Farmakovijilans) Hakkında Yönetmelik ve eki olan kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yeni mevzuatla birlikte, kozmetik ürünlerin piyasaya arz öncesi izin işlemleri kaldırılarak, bildirim ve denetim sistemine geçilmiştir. Piyasa gözetim ve denetimlerinde illerin Sağlık Müdürlükleriyle işbirliği içerisindeyiz.
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı yayınlanmış ve uygulamaya başlanmıştır.
Hazırlıklarını tamamladığımız Beşeri Tıbbi Ürünlerin Depolanması ve Toptan Dağıtımına Dair Yönetmelik ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 2006 yılı içerisinde yürürlüğe girecektir.
Sağlık hizmetlerinin sunulmasında önemli unsurlar olan ilaç, tıbbi cihaz ve malzemelerin standardizasyonu, ruhsatlandırılması ve akılcı bir şekilde yönetilmesi konularında uluslararası normlarda görev yapacak Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kanun Tasarısı üzerinde çalışmalarımız sürmektedir. Bu Kurum, ilaçlar, aşılar, serumlar, kan ve kan ürünlerinin kontrolünden ve bu ürünlerin imalattan ya da ithalattan tüketime kadar olan kalitesinden sorumlu olacak bir kurum şeklinde tasarlanmaktadır. Kurumun politika geliştirme, koordinasyonu sağlama, kararlara dayanak sağlayacak bilgi ve belgeleri sağlama, akılcı ilaç kullanımıyla ilgili problemleri çözme, ilaç tüketiminin finansmanı ile ilgili konuları düzenleme, üretim yerlerini denetleme ve piyasayı kontrol etmede yüksek etkinlik sağlaması umulmaktadır.

Akılcı İlaç Kullanımı
Sağlık hizmetlerinde çok büyük bir yeri olan ilacın günümüzde sağlık açısından olduğu kadar, sosyal ve ekonomik boyutlarının da çok önemli olduğu bir gerçektir. İlaç tüketimi açısından ülkemizin temel çelişkisi tüketim miktarından çok, tüketimin sağlık harcamaları içerisindeki yüksek payı ve ne derece uygun yapıldığıdır. Ülkemiz sağlık harcamalarının %10’undan azı koruyucu sağlık hizmetlerine ayrılırken, sağlık harcamalarının yaklaşık %60’ını ilaç harcamaları oluşturmaktadır.
Hayati değere sahip bir madde olan ilaç, insan ve toplum hayatında önemli bir yere sahiptir. İlacın kamu sağlık harcamalarındaki payının yüksek olması, tüketicilerinin bilgi ve bilinç yetersizlikleri ve oluşturabileceği yan etkilerin varlığı onu daha da önemli hale getirmektedir. Bu yüzden Dünya Sağlık Örgütü’nün 1985 Nairobi toplantısında “Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı, uygun süre ve dozajda en düşük fiyata ve kolayca sağlayabilmeleri” olarak tanımladığı “Akılcı İlaç Kullanımı”na çok önem veriyoruz. Akılcı olmayan ilaç kullanımı uygulamaları içerisinde ise; endikasyon yokken ilaç kullanımı, yanlış ilaç ve tedavi seçimi, etkisi şüpheli ilaçların kullanımı, ulaşılabilir, güvenli ve etkili ilaç sağlanmasının yetersizliği, doğru ilacın yanlış doz, süre ve formda kullanılması sayılabilir.
İlacı diğer ürünlerden ayıran önemli özelliklerinden biri, genel olarak kararın ve seçimin tüketicinin kendisine bağlı olmamasıdır. Bu yüzden sağlık hizmetlerinin genel işleyişi içerisinde hekimin ilaç kullanımında belirleyici bir yeri vardır. Sağlık hizmetleri ve ilaç konusunda büyük sorumlulukları olan hekimlerin bu konuda bilgilenmelerini sağlayacak kaynaklar, hem tıp eğitimleri sırasında, hem de sonrası için son derece önemlidir. Bu kaynakların sağlanmasının yanısıra, ülkede akılcı ilaç uygulamalarının izlenmesi de ayrı bir öneme sahiptir.
Akılcı ilaç kullanımını sağlayabilmek için, öncelikle bu konu tıp eğitimine güçlü bir şekilde entegre edilmeli, mezuniyet sonrası eğitim programları yerine, daha maliyeti düşük ve etkinliği yüksek olan mezuniyet öncesi eğitim programlarında akılcı ilaç uygulamaları sistematik bir şekilde geliştirilmeli, bu konuda YÖK ile işbirliği yapılmalıdır. Günümüzde sınırlı olarak bazı eğitim kurumlarında uygulanan programlar geliştirilerek tüm eğitim kurumlarına yaygınlaştırılmalıdır. Hatta ilköğretimden başlayarak bir toplum eğitimi programı planlanmalıdır. Medyada eğitici kampanyalar düzenlenmesine de ihtiyaç vardır.
Belirlenmiş ve seçilmiş ilaçların teminini sağlayacak temel ilaç listeleri oluşturma ve standart tanı-tedavi rehberlerinin geliştirilmesine katkıda bulunma konularında çalışma içindeyiz. Ayrıca ilaç kullanımının düzenli olarak izlenebileceği ve geri bildirim alınabilecek sistemleri kurma düşüncesindeyiz. Elektronik reçete takip sistemi suistimallerin önlenmesine katkıda bulunacak ve kullanım aşamasında reçete denetimini sağlayabilecektir. Bu sistemin sağladığı verilerin istatistiki değerlendirmeleri sağlık ekonomisine ayrıca katkı sağlayacaktır.
Mevzuatta yer almış bir zorunluluk olmasına rağmen, hâlâ ilaçlar reçetesiz temin edilebilmektedir. Çok dikkate değer bir örnek olarak toplumda antibiyotiklere dirençli bakteri türlerini artıran sebeplerden de biri olan reçetesiz ilaç satılması uygulamasının kesinlikle sona ermesi gerekir.
2006 yılında faaliyetlerimiz yine bu çerçevede sürecektir. Eczaneler ve ecza depolarını ilgilendiren mevzuatta değişiklik çalışmalarımız, ilgili meslek kuruluşlarının da görüşlerini dikkate alarak sürmektedir. 2006'da özellikle akılcı ilaç kullanımında ve ilaç advers etkilerinin geri bildiriminde tüm hekim ve eczacılarımızın daha aktif rol almalarını bekliyoruz. 

Dr. Mahmut Tokaç
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü