“Dünya Sağlık Örgütü yayınlarında ilaç kullanımının olduğu her yerde sağlık sistemi çalışanlarının istenmeyen ve beklenmeyen tüm advers etkileri gözlemlemeye ve bildirmeye gönüllü olması gerektiğini vurgulamakta ve bu anlamda sağlık personeline büyük görevler düştüğünü belirtmektedir”. 

Farmakovijilans nedir?

Farmakovijilans, advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar olarak tanımlanabilir (1). Farmakovijilans, ilaçların, bitkisel ve biyolojik ürünlerin istenmeyen etkilerinin değerlendirilmesi ve hastaların bu etkilerin zararından korunması açısından önemli bir disiplindir. Farmakovijilans ve ilaç güvenliliği herhangi bir nedenle sağlık ile doğrudan ya da dolaylı olarak ilgili olan herkes için önemlidir. Bu uygulamaların yürütülmesinde doktor, eczacı, hemşire, hasta, hasta yakını, hasta bakıcı, ilaç endüstrisi, bakanlıklar ortak sorumluluk paylaşmaktadır. 

Farmakovijilans uygulamalarında eczacının rolü nedir?

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik 22 Mart 2005 tarihli ve 25763 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak 30.06.2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmeliğe göre ‘‘Sağlık mesleği mensupları beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkileri firmaya ve TÜFAM (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi)’ne ‘‘Advers Etki Bildirim Formu’’ doldurularak veya formun bulunmaması halinde yazılı olarak, doğrudan ya da görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile onbeş gün içinde bildirirler’’(2). Dünya Sağlık Örgütü yayınlarında ilaç kullanımının olduğu her yerde sağlık sistemi çalışanlarının istenmeyen ve beklenmeyen tüm advers etkileri gözlemlemeye ve bildirmeye gönüllü olması gerektiğini vurgulamakta ve bu anlamda sağlık personeline büyük görevler düştüğünü belirtmektedir (3-5). Sağlık sisteminin vazgeçilmez bir parçası olan ve hastayla sürekli ilişki içinde olan ve genellikle hastanın tedavisine başlamadan önce son muhatap olduğu sağlık personeli olan serbest eczacıların da bu uygulamaları hayata geçirmesi farmakovijilans çalışmalarının düzgün işlemesi ve sürdürülmesi açısından vazgeçilmez bir gerekliliktir (6-8). 

Eczacılar advers etki bildirimini nereye ve hangi yolla yapabilirler?

Advers etki bildirim formu http://www.iegm.gov.tr/beseritibbiurun/farmakovijilans/adversreaksiyon/Pages/default.aspx  adresinden temin edilebilir. TÜFAM’a başvuru şu yollarla yapılabilir:

• e-mail: tufam@saglik.gov.tr

• faks: 0 (312) 309 71 18

• tel: 0 (312) 309 53 97

• Eczacılar advers etki olarak neleri bildirmeliler?

Aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte advers etkiler arasında şunlar yer alabilir (1);

• anormal test bulguları

• klinik olarak anlamlı semptom ve bulgular

• fiziksel muayene bulgularındaki değişliklikler

• aşırı duyarlılık reaksiyonları

• altta yatan hastalığın ilerlemesi/kötüleşmesi

• etkisizlik

Advers etkiler ayrıca,

• ilaç doz aşımı

• ilacın kesilmesi

• ilacın kötüye kullanılması

• ilacın yanlış kullanılması

• ilaç etkileşimleri

• ilaç bağımlılığı

• ekstravazasyon (bir maddenin, örneğin bir kemoterapötik ajanın, bir damardan çıkması ve çevredeki dokulara geçmesidir)

• gebelik sırasında ilaca maruz kalınması gibi durumlardan kaynaklanan bulgu ve semptomları içerebilir.

• Serbest eczacıların farmakovijilans uygulamaları hakkındaki mevcut bilgi düzeyi ve bu uygulamalara karşı tutumnun değerlendirilmesi

Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi  Farmakoepidemiyoloji Araştırma Birimi (MEFEB) tarafından İstanbul Kadıköy merkez ve çevre bölgesindeki eczanelerde bir pilot çalışma başlatılmıştır*. Bu çalışmada 155’i merkezde, 276’sı çevrede olmak üzere toplam 431 serbest eczacının farmakovijilans uygulamaları hakkındaki bilgi düzeylerinin ve advers etki konusundaki tutumlarının yüzyüze yapılan bir anket çalışmasıyla araştırılması hedeflenmiştir.

Kadıköy merkezdeki eczanelerde yapılan anket çalışması tamamlanmıştır. 155 eczaneden 105’i ankete katılmıştır (katılım oranı %68). Kadıköy çevreyi kapsayan eczanelerde ise çalışmalar devam etmektedir.

Kadıköy merkez ankete katılan eczacıların % 70’i kadın, %30’u erkektir. Bu eczacılardan %4.8’i yüksek lisans eğitimi almıştır. Farmakovijilansın tanımlanmasına yönelik soruyu eczacıların %3.8’i doğru, %5.7’si eksik, %1.9’u yanlış tanımlamış; %88.6’sı ise bu konuda bilgisi olmadığını ifade etmiştir. Eczacıların %89.4’ü eczacının advers olay bildirimindeki sorumluluğunun önemli olduğunu bildirmişlerdir. Görüşülen eczacıların %61’i son bir yıl içinde hastalar tarafından kendilerine advers olay bildirimi yapıldığını belirtmekle birlikte, %81.3’ü herhangi bir kuruluşa bu advers etki bildirimlerini yapmadıklarını söylemişlerdir. Bildirim yapmama nedeni olarak 30 eczacı (%32.3) nereye ve nasıl bildirim yapacağını bilmediğini, 17 eczacı (%18.3) gerekli görmediğini, 10 eczacı (%10.8) doktora yönlendirdiğini, 32 eczacı (%34.4) diğer sebeplerle bildirim yapmadığını söylemiştir. Bu nedenler arasında ise şikayet edilen etkilerin prospektüste yeralması, şikayet sayısının az olması, hastaların abarttıkları düşünmeleri, bu sorumluluğun doktora ait olması, yasal sorumluluk endişesi, vakit olmaması gibi gerekçeler yer almaktadır.

Elde edilen bu ilk bulgular doğrultusunda, farmakovijilans ile ilgili seminerler ve/veya yazılı materyal ile eczacılara yönelik eğitim programlarının düzenlenmesine acilen ihtiyaç olduğu görülmüştür. Çalışma tamamlandığında Kadıköy merkez ve çevre arasında bölgesel fark olup olmadığının tespit edilmesi mümkün olacaktır.

Teşekkür: Kadıköy Sağlık Grup Başkanlığı Sorumlu Eczacısı Sayın  Çiğdem Engin’e ve Eczacılık Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı yüksek lisans öğrencilerine katkılarından dolayı teşekkür ederiz.

* Bu çalışmanın Kadıköy Merkezdeki eczanelerde yapılan kısmı 23-25 Eylül 2005’de İstanbul’da yapılan I. Ulusal Farmasötik Bakım ve Klinik Eczacılık Kongresi’nde poster olarak sunulmuştur. 

Kaynaklar

1. Farmakovijilans-Eczacı El Kitabı, Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araştırma Birimi Yayınları, Istanbul, 2005. (http://pharmacy.marmara.edu.tr/fakultemiz/birimler/MEFEB/Farmakovijilans.pdf)

2. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (22 Mart 2005 tarihli ve 25763 sayılı Resmi Gazete, yürürlüğe giriş tarihi: 30/06/2005) http://rega.basbakanlik.gov.tr/

3. Safety monitoring of medicinal products:Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre. Uppsala Monitoring Centre (UMC), WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Uppsala, Sweden, 2000.

4. Safety monitoring of medicinal products: The importance of pharmacovigilance. WHO publications, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, UK, 2002.

5. “The proffesional role of the  pharmacist”. Fédération Internationale pharmaceutique (FİP) Mesleki Standartlar Raporu, Hollanda 1996

6.  “Pharmaceutical Care”. Fédération Internationale pharmaceutique (FİP) Mesleki Standartlar Raporu, Hollanda 1998

7. Laing R. “Role of dispensers in Promoting Rational Drug Use” in Promoting rational drug use: World Health Organization Action Programme on Essential Drugs and International Network for the Rational Use of Drugs; Conference of Experts, Eğitim Programı, Nairobi 1987.

8. Carol J. Hermansen-Kobulnicky, Joseph B. Wiederholt, and Betty Chewning. Adverse Effect Monitoring: Opportunity for Patient Care and Pharmacy Practice.

J Am Pharm Assoc. 44:75–88, 2004.